我国原创治疗阿尔茨海默病新药上市 一文了解你关心的问题

　　（7）国际同行对九期一如何评价？

　　美国内华达大学拉斯维加斯分校神经学教授杰弗里·卡明斯介绍，此前阿尔茨海默病的治疗方法主要有四种药物：多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和美金刚。治疗情况为：对症治疗，适度改善，6个月后向基线（记者注：受试者进入试验后在使用产品前的身体的测量指标的值）方向恶化，无疾病修饰。在美国ANDI队列研究中，阿尔茨海默病患者具有提示肠道菌群异常的生物标志物变化。他认为，九期一的临床3期结果，表现出双重作用：快速改善症状和延缓疾病进展的潜力。

　　芝加哥大学神经生物学系分子神经生物学中心主任山姆·西索迪亚教授指出，在包括阿尔茨海默病在内的许多神经系统疾病中，肠道菌群存在异常，而肠道菌群失调促进周围炎症，外周炎症细胞进入中枢并刺激中枢炎症。

　　美国衰老研究联盟总裁兼首席执行官苏珊·佩欣表示，阿尔茨海默病患者和家庭照护人员提出，急需一种阿尔茨海默病的改变疾病进程的疗法。

　　（8）什么是“绿色记忆”计划？

　　上海绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河介绍，“绿色记忆”是指国际多中心3期临床研究。将在以2046例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值，其中中国患者占比可达40%。“绿色记忆”计划还将探索肠道菌群-神经炎症作用机制，增加肠道菌群、免疫系统和神经炎症等生物标记物。计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

　　“绿色记忆”计划组建了科学创新委员会。由美国阿尔茨海默病协会终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里·卡明斯领衔主导并担任首席科学家。

　　（9）九期一后续还将开展哪些研究？

　　北京协和医院神经医学科教授张振馨表示，很多试验还在进行中。例如，九期一多少在脑部发挥作用，多少在血液中起效，还需要通过动物实验研究。她表示，九期一有疗效，说明患者身上一定发生了变化，需要探索脑脊液、血液和肠道发生的变化。

　　张振馨对于九期一在不同饮食和可能具有不同肠道菌群的阿尔茨海默病人群中的作用很有信心，她认为中国人和外国人的肠道菌群没有区别。她同时建议，有家族病史的50岁中年人，需要去医院筛查，一旦发现脑子里有淀粉样蛋白，就应该及时治疗。

　　新民晚报特派记者 郜阳

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